重要更新！Sigma-Aldrich®乙腈和甲醇符合2025版藥典法規(guī)新要求-上海恒奇儀器儀表有限公司

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時(shí)間:2025-10-23 15:26:21作者:admin1

2025年版《中國藥典》已于2025年10月1日正式實(shí)施，其中第四部通則<8001試藥>中，對乙腈、甲醇等常用分析試劑在作為色譜流動(dòng)相使用時(shí)新增吸光度檢測指標(biāo)要求。

名稱	新增吸光度檢測指標(biāo)要求
乙腈	供高效液相流動(dòng)相使用時(shí)需滿足：吸光度：取本品，以水為空白，照紫外-可見分光光度法（通則 0401）測定。在200nm的波長處，吸光度不得過0.10，在240-400nm的范圍內(nèi)，吸光度不得過0.01。
甲醇	供高效液相流動(dòng)相使用時(shí)需滿足：吸光度：取本品，以水為空白，照紫外-可見分光光度法（通則 0401）測定。在210nm、220nm、230nm、240nm及250nm的波長處，吸光度不得過0.70、0.30、0.13、0.07、0.02，在260-400nm的范圍內(nèi)，吸光度不得過0.01。

表1：2025版《中國藥典》第四部通則<8001試藥>中，對乙腈、甲醇新增的吸光度檢測指標(biāo)要求。

多年來，我們?nèi)娴姆治霎a(chǎn)品解決方案助力藥物研發(fā)和分析質(zhì)量控制，確保藥物分析結(jié)果的精準(zhǔn)性、準(zhǔn)確性和一致性，并且滿足日趨嚴(yán)苛的法規(guī)要求。

目前，默克已經(jīng)完成對常用HPLC級色譜溶劑類產(chǎn)品的吸光度檢測實(shí)驗(yàn)及評估。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，Sigma-Aldrich®品牌色譜流動(dòng)相級溶劑符合2025版《中國藥典》新增的吸光度檢測指標(biāo)要求。

實(shí)驗(yàn)方法簡介：

所需儀器設(shè)備和附件：

Prove600 plus紫外可見分光光度計(jì) 1套（貨號：1.73028）

石英比色皿1套（貨號：1.00784）

UV-VIS校準(zhǔn)套裝1套 (貨號：1.74067)

Milli-Q®IQ7000超純水系統(tǒng)1套 (貨號：ZIQ7000T0C)

實(shí)驗(yàn)室條件：

25 ± 1°C，相對濕度≤40% RH

實(shí)測實(shí)驗(yàn)結(jié)果：

貨號	產(chǎn)品描述	2025版《中國藥典》新增吸光度指標(biāo)要求	備注
34851	Sigma-Aldrich^®HPLC級乙腈，≥99.9%	200nm<0.10 240-400nm<0.01	均符合2025版藥典法規(guī)中新增的吸光度檢測指標(biāo)要求
34860	Sigma-Aldrich^®HPLC級甲醇，≥99.9%	210nm<0.70 220nm<0.30 230nm<0.13 240nm<0.07 250nm<0.02 260-400nm<0.01
34865	Sigma-Aldrich^®HPLC級四氫呋喃，≥99.9%	240nm<0.35 254nm<0.20 280nm<0.05 290nm<0.02 300-400nm<0.01
34863	Sigma-Aldrich^®HPLC級異丙醇，≥99.9%	230nm<0.2 250nm<0.03 280-400nm<0.01
270504	Sigma-Aldrich^®HPLC級正己烷，≥95%	210nm<0.3 260-400nm<0.01
270547	Sigma-Aldrich^®HPLC級N,N-二甲基甲酰胺，≥99.9%	270nm<0.60 280nm<0.15 300nm<0.05

特別提示：

· 為確保產(chǎn)品質(zhì)量和避免合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，請從正規(guī)渠道訂購產(chǎn)品。

· 常用HPLC級色譜溶劑產(chǎn)品最新版CoA分析質(zhì)量證書目前正在陸續(xù)更新中，敬請期待后續(xù)官方通知。

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